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国家药品审查机构不会停止技术审查

2020-09-18 14:37 访问量:发布人:未知

  投资建议:“征求意见稿”进一步鼓励研发,鼓励高品质的模仿,建议关注以政策为导向的创新产业链,包括创新药物, 创新设备 CRO和CDMO, 等等与此同时, 建议注意特殊原料, 赋形剂和药品包装材料。

  活动:2020年]9月11日,国家食品药品监督管理局和国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制(试行)实施办法(征求意见稿)》。

  成功的专利挑战性仿制药将获得12个月的市场独占权,国产仿制药研发质量有望提高。最受关注的是“征求意见稿”第11条,“对于第一个成功挑战专利并获准上市的化学仿制药,给出市场专有期限,国务院药品监督管理部门自药品批准之日起十二个月内,将不再批准该类非专利药品的销售。市场独占期不超过所质疑药品的专利权期。在市场垄断时期, 国家药品审查机构不会停止技术审查。对于通过技术审查的化学仿制药注册申请,相关化学仿制药的申请将在市场独占期届满前20个工作日移交给行政审批流程。“根据美国的《药品价格竞争和专利期限恢复法》,仿制药公司会在原始药物专利到期之前向FDA提交仿制药上市申请,成功应对专利挑战的仿制药公司可以获得180天的市场独占期。我国仿制药专利挑战市场独占期也有望到来,将极大地调动国内企业的研发热情,用专利挑战模式布置第一个模仿品,提高仿制药研发质量。

  探索以各种方式解决药品专利纠纷的早期解决方案。为了保护药品专利持有人的合法权益,鼓励新药研究并促进高级仿制药的开发,建立药品专利纠纷的早期解决机制,国家食品药品监督管理局和国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制(试行)实施办法(征求意见稿)》。总体,“征求意见稿”始于建立中国上市药品的专利信息注册平台, 阐明药品专利信息注册的范围, 规定仿制药申请人的专利状态声明系统, 阐明专利所有人或有关方面提出异议的期限, 并建立化学药品审查。各个方面,例如等待审批的时间, 实施药品审批的分类处理, 以及对仿制药专利挑战的鼓励越来越多, 探索药物专利纠纷的早期解决方案,促进我国仿制药的高质量发展。

  药品专利纠纷早期解决机制的建设继续加快。2017年10月,中共中央办公厅,国务院办公厅印发《关于深化改革鼓励药品医疗器械审批制度的意见》,要求探索建立药品专利联系制度; 2019年11月,中共中央办公厅,国务院办公厅印发《关于加强知识产权保护的意见》,再次提议探索建立药品专利联系制度; 4月20日, 2020年国家知识产权局发布了从2020年到2021年实施《关于加强知识产权保护的意见》的计划,它提到应在2020年10月底之前建立药物专利争端的早期解决机制。此次发布的“药品专利纠纷早期解决机制(试行)实施办法(征求意见稿)”是上述政策的延续。这也是首次引入药品专利纠纷的早期解决机制。

  投资要点

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